• Entsprechend ICH-GCP und der geltenden nationalen Vorgaben
• Nach Ihren SOP’s
• Selektion von Prüfzentren/Machbarkeitsanalysen
• Einholen sämtlicher relevanter Studienunterlagen
• Visits: Pre-study visits, Initiation, Monitoring, Close-out
• Site management
• Query management
• Monitoring in Deutschland und Österreich

Projektmangement:

• Prüfplan-Erstellung
• Erstellung von Patienteninformation und Einverständniserklärung
• Unterstützung bei der Erstellung weiterer Studiendokumente/Formblätter
• Budget-Berechungen
• Budget-Überwachung
• CRF-Design
• Auswahl der Prüfzentren
• Erstellung eines Monitoring-Plans
• Antragstellung bei Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden
• Meldungen bei den lokalen Überwachungsbehörden
• Training des Studienteams
• Anleitung des CRA-Studienteams während der Studie
• Review von Monitoring-Berichten und deren Freigabe
• Pflege von Datenbanken/CTMS zum Projekt
• Begleitende Co-monitoring Besuche zur Sicherung des Qualitätsstandards

Training:

• CRA Training
• ICH-GCP Training für Teammitglieder an Studienzentren
• Projektspezifisches Training an Prüfzentren